Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

- Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise

- Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)

- Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site

- Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé

- Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.

- Rédiger le rapport Data integrity annuel du site

- Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site

- Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI

- Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation

- Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI

- Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI

- Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site

- Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données

- Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

- Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur

- Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control

- Gout pour la gestion de projets et le management transversal

- Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

- Poste à pourvoir en CDI

- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté

- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

- Participation aux frais de transports

- Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/ PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps